NABOTA 150 Units (Botulinum Toxin Type A)
150 U X 1 flacon
Description
NABOTA est la toxine botulique de type A de Daewoong — un complexe de neurotoxine purifié de 900 kDa produit grâce au procédé de purification breveté propre à Daewoong (brevet KR 10-1339349, enregistré en 2013) pour une pureté élevée et de faibles impuretés. Il est fourni sous forme de poudre lyophilisée, reconstituée avec une solution saline stérile avant l'injection. Le produit est exporté vers environ 90 pays, dont les États-Unis (commercialisé là-bas sous le nom de Jeuveau) et 28 pays européens. Ingrédients • Actif : toxine de Clostridium botulinum de type A (complexe de neurotoxine purifié de 900 kDa), 150 unités par flacon. • Excipients (formulation NABOTA typique) : Human Serum Albumin et Sodium Chloride.
Indication
Amélioration temporaire des rides du lion modérées à sévères (rides du froncement entre les sourcils) chez l'adulte. NABOTA est également utilisé à des fins thérapeutiques (par ex. spasticité du membre supérieur post-AVC). Confirmer les indications exactes approuvées pour chaque marché de destination par rapport à l'enregistrement local.
Conditionnement
150 U X 1 flacon
Protocole
Reconstitution : 1. Prélever du chlorure de sodium stérile 0,9 % non conservé (le diluant recommandé) selon le tableau de dilution. 2. Insérer l'aiguille et injecter lentement la solution saline dans le flacon sous vide. 3. Injecter lentement, en évitant les bulles. 4. Mélanger doucement jusqu'à ce que la solution soit complètement claire, sans particules visibles. 5. Noter la date et l'heure de la reconstitution ; administrer dans les 24 heures. 6. Conserver le produit reconstitué au réfrigérateur (2-8 °C). Tableau de dilution (chiffres officiels — pour 50 U / 100 U / 200 U) : |Diluant ajouté (50 U)|(100 U)|(200 U)|Dose obtenue (U/0,1 mL)| |--------------------|-------|-------|-------------------------| |0,5 mL |1,0 mL |2,0 mL |10,0 U | |1,0 mL |2,0 mL |4,0 mL |5,0 U | |1,25 mL |2,5 mL |5,0 mL |4,0 U | |2,0 mL |4,0 mL |8,0 mL |2,5 U | |4,0 mL |8,0 mL |16,0 mL|1,25 U | Remarque : 150 U ne figure pas dans le tableau publié par Daewoong — adapter proportionnellement le diluant à la concentration souhaitée (par ex. 3,75 mL pour 4,0 U/0,1 mL) et suivre la notice officielle. Injection dans la glabelle : à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 30, injecter 0,1 mL dans chacun des 5 sites — 2 dans chaque muscle corrugateur et 1 dans le muscle procérus — pour un total de 20 unités. Stabilité après reconstitution (selon les données de Daewoong) : puissance maintenue en conservation congelée jusqu'à 4 mois, à température ambiante jusqu'à 5 semaines, et jusqu'à 4 cycles de congélation/décongélation. L'enregistrement coréen exige une utilisation dans les 24 heures suivant la dilution, conservé au réfrigérateur (2-8 °C).
